Миронов Андрей Александрович, руководительгруппы, ведущий специалист Группы сопровождениядоклинических исследований Комплекса ЦДТИ
ул. Аккуратова, д. 2, Санкт-Петербург, 197341
Andrey A. Mironov, Head of the Preclinical Research Support Group, Center for Drug Testing and Investigation Complex
Akkuratova str., 2, Saint Petersburg, 197341
Мамина Наиля Шамилевна, аспирант отдела нейрофармакологии им. С. В. Аничкова
Nailya Sh. Mamina, Ph.D. student at the Department of Neuropharmacology named after S. V. Anichkov
Воронин Степан Евгеньевич, заведующий вивариемкрупных животных с операционным блоком Испытательного центра Комплекса ЦДТИ
ул. Аккуратова, д. 2, Санкт-Петербург, 197341
Stepan Ye. Voronin, Head of the Vivarium of Large Animals with an Operating Unit, Testing Center, Center for Drug Testing and Investigation Complex
Akkuratova str., 2, Saint Petersburg, 197341
Байрамов Алекбер Азизович, д.м.н., ведущий научный сотрудник Института эндокринологии; ведущий научный сотрудник отдела нейрофармакологии им. С. В. Аничкова
Alekber A. Bayramov, D.M.Sc., Senior Researcher atthe Institute of Endocrinology; Senior Researcher at the Department of Neuropharmacology of the acad. S. V. Anichkov
Актуальность. Остеопороз — одно из наиболее распространенных заболеваний, которое наряду с инфарктом миокарда, инсультом, раком и внезапной смертью занимает ведущее место в структуре заболеваемости и смертности населения. Женщины в постменопаузальный период наиболее уязвимы и примерно в 4 раза чаще подвержены заболеванию по сравнению с мужчинами (80 % из всех пациентов), а переломы, связанные с остеопорозом, являются причинами значительного увеличения заболеваемости, инвалидности и смертности, особенно у пожилых людей.
Цель. Изучить острую токсичность нового отечественного лекарственного препарата «Антиостеопорозное средство» (патент № 02–04–16643/15–0 от 26.02.2015) при однократном внутрижелудочном введении половозрелым аутбредным крысам обоих полов.
Материалы и методы. Исследование проведено на аутбредных крысах обоих полов согласно протоколу OECD 420, ГОСТ 32296–2013. О развитии токсического эффекта делали заключение на основании поведенческих тестов, клинических осмотров, изменений массы тела, по результатам патоморфологического исследования тканей органов и биохимическим показателям крови и мочи.
Результаты исследования. По результатам исследования тестируемый препарат был отнесен по действующему веществу к 5 категории по классификации GHS (2000<ЛД50 (в/ж)<5000 мг/кг). Оценка динамики массы тела экспериментальных животных показала, что однократное внутрижелудочное введение тестируемого препарата не повлияло на данный показатель. Изучение индивидуального поведения в рамках основного исследования на 14-й день после однократного внутрижелудочного введения тестируемого препарата показало, что однократное внутрижелудочное введение тестируемого препарата в дозе 2000 мг/кг не оказало отсроченного влияния на общее состояние и ориентировочно-исследовательскую активность экспериментальных животных. Вскрытие и патоморфологическое исследование животных на 15-й день после однократного внутрижелудочного введения тестируемого препарата не выявило наличия каких-либо остаточных явлений, связанных с введением тестируемого препарата. Тестируемый препарат не оказал местнораздражающего действия на место введения — желудочно-кишечный тракт. Во всех тестах степень изменения показателей, вызванная тестируемым препаратом, была одинакова: статистически значимых различий в показателях регистрируемых параметров между экспериментальными животными и контрольной группой не отмечалось.
Background. Osteoporosis is one of the most common diseases, which, along with myocardial infarction, stroke, cancer, and sudden death, occupies a leading place in the structure of morbidity and mortality of the population. Postmenopausal women are most vulnerable and are approximately 4 times more likely to be affected than men (80 % of all patients), and osteoporosis-related fractures are responsible for a significant increase in morbidity, disability, and mortality, especially in the elderly.
Objective. To study the acute toxicity of the new drug “Antiosteoporosis drug” (patent No. 02-04-16643/15-0 dated February 26, 2015) with a single intragastric administration to mature outbred rats of both sexes.
Design and methods. The study was conducted on outbred rats of both sexes according to protocol OECD 420, GOST 32296-2013. The development of a toxic effect was concluded based on behavioral tests, clinical examinations, changes in body weight, the results of pathomorphological examination of organ tissue and biochemical parameters of blood and urine.
Results. According to the results of the study, the tested drug was classified according to the active substance into category 5 according to the GHS classification (2000<LD50 (i/g)<5000 mg/kg). An assessment of the dynamics of body weight in experimental animals showed that a single intragastric administration of the test drug had no effect on this indicator. The study of individual behavior as part of the main study on the 14th day after a single intragastric administration of the test drug showed that a single intragastric administration of the test drug at a dose of 2000 mg/kg did not have a delayed effect on the general condition and indicative research activity of experimental animals. Autopsy and pathological examination of animals on the 15th day after a single intragastric administration of the test drug did not reveal the presence of any residual effects associated with the administration of the test drug. The tested drug did not have a local irritant effect on the injection site — the gastrointestinal tract. In all tests, the degree of change in indicators caused by the test drug was the same: there were no statistically significant differences in the recorded parameters between the test drug and the control group.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.